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@生物医药企业，进口医疗器械这些特殊要求你必须知道！

2021-09-13


法律依据



《中华人民共和国进出口商品检验法》

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）

《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）

《关于调整进口心脏起搏器检验组织的公告》（海关总署公告2020年第23号）



    进口心脏起搏器特殊要求


1、海关总署指定海关对进口心脏起搏器实施检验监管，负责指定经国家认可的医疗器械检测组织对进口心脏起搏器进行检测。


2、北京海关、上海海关和海口海关为进口心脏起搏器指定检验实施组织。


进口呼吸机特殊要求

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海关对进口高风险呼吸机进行重点监管，由北京、天津、大连、上海、青岛、武汉、广州等地海关召开相关检验监管工作。

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进口捐赠医疗器械

禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。


杜绝恶意向中国转移医疗垃圾！


Attention



医疗器械产品禁止进口列举

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。


根据商务部海关总署2018年第106号公告，对禁止进口的旧机电产品目录进行了调整，自2019年1月1日起执行。






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